Una nuova pillola in fase di approvazione presso la FDA americana potrebbe rappresentare una svolta per le persone affette da apnea ostruttiva del sonno, liberandole dall’uso delle maschere notturne. In uno studio clinico di fase III, il farmaco ha dimostrato di ridurre di oltre il 50% la frequenza delle interruzioni respiratorie nei pazienti, migliorando anche la gravità degli episodi di scarsa ossigenazione. Questi risultati sono stati riportati in un articolo pubblicato sul sito di Science.
Apnea ostruttiva del sonno: cos’è e come si manifesta
L’apnea ostruttiva del sonno, nota anche come sindrome delle apnee ostruttive del sonno (Obstructive Sleep Apnea Syndrome – OSAS), è una condizione caratterizzata da ripetute interruzioni della respirazione durante la notte, causate dall’ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori. Questa patologia è più comune negli uomini e si presenta in diverse forme. Può manifestarsi con un’apnea vera e propria, che comporta un’interruzione del respiro che dura da 10 secondi fino a meno di 3 minuti, oppure con una riduzione parziale del respiro, o ancora con un aumento progressivo dello sforzo necessario per respirare, seguito da un rapido sblocco.
I sintomi tipici di questa condizione includono russamenti, risvegli notturni improvvisi con sensazione di soffocamento, eccessiva sonnolenza durante il giorno, colpi di sonno alla guida, mal di testa al risveglio e, in alcuni casi, disfunzioni sessuali. Le persone in sovrappeso o affette da obesità presentano un rischio maggiore di sviluppare apnea ostruttiva del sonno, così come coloro che hanno già ostruzioni a livello di naso, bocca o gola, o che presentano un collo corto e tozzo. Si stima che a livello globale circa un miliardo di persone soffrano di questa condizione.
Le cause dell’apnea notturna
L’apnea notturna è causata principalmente dal collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno, quando i muscoli della gola si rilassano, restringendo le vie respiratorie e bloccando il passaggio dell’aria. Un ruolo fondamentale è svolto dal genioglosso, un muscolo che ha il compito di abbassare la lingua e di farla protrudere in avanti, mantenendo così aperta la gola. Quando questo muscolo perde tono, si verifica il collasso delle vie aeree, che porta agli episodi di apnea.
Le complicazioni associate all’apnea del sonno
L’apnea del sonno può comportare gravi difficoltà quotidiane, in ambito lavorativo a causa della scarsa concentrazione, e alla guida per il rischio di colpi di sonno. Inoltre, è frequentemente associata a ipertensione (pressione alta). La ridotta ossigenazione durante il sonno può portare a gravi problemi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus, oltre a complicazioni metaboliche come il diabete.
Le attuali terapie per l’apnea ostruttiva del sonno
I pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno possono beneficiare di un controllo dei fattori di rischio (come l’obesità , il consumo di alcol e l’uso di sedativi) e della terapia con ventilazione a pressione positiva continua (CPAP). Questo trattamento prevede l’uso di una maschera CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), che facilita il passaggio dell’aria nelle vie respiratorie durante il sonno. Sebbene estremamente efficace, alcuni pazienti non accettano facilmente questo trattamento a causa di problemi di claustrofobia o della riluttanza a farsi vedere con una maschera dal partner con cui condividono il letto.
Il nuovo farmaco contro le apnee
Il nuovo farmaco per l’apnea è una combinazione di due medicinali: l’atomoxetina, utilizzata per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione/iperattività (ADHD), e l’arossibutinina, un composto modificato per trattare l’instabilità vescicale. L’atomoxetina aumenta i livelli di norepinefrina nel cervello, bloccando il suo riassorbimento, mentre l’arossibutinina impedisce all’acetilcolina di inibire il nervo che attiva il genioglosso, aumentando il tono muscolare durante il sonno.
I risultati dello studio clinico
Il prodotto, denominato AD109 e sviluppato dalla casa farmaceutica statunitense Apnimed, è stato testato in un trial clinico randomizzato nel 2023 su 646 pazienti, i quali hanno ricevuto il farmaco o un placebo per sei mesi. I risultati hanno mostrato una riduzione del 56% delle apnee e delle riduzioni del respiro, insieme a un significativo miglioramento della gravità e della durata degli episodi di scarsa ossigenazione, con il 22% dei pazienti che ha raggiunto il controllo completo della malattia. Questi risultati preliminari sono stati comunicati in un comunicato stampa. Ulteriori dati verranno presentati in una conferenza scientifica programmata per l’autunno 2025, dopo il completamento di un ulteriore trial di fase 3 della durata di 12 mesi.
Domande ancora aperte
In attesa della pubblicazione di risultati definitivi in un articolo scientifico, rimangono alcuni interrogativi sulla reale efficacia del farmaco nel trattare i sintomi debilitanti dell’apnea, inclusi quelli diurni. Non è chiaro se il medicinale possa ridurre gli effetti collaterali a lungo termine o se possa causare complicazioni, ad esempio in relazione all’effetto stimolante dei suoi principi attivi. Queste questioni dovranno essere affrontate prima della richiesta di approvazione all’FDA, prevista per il 2026.